Термин «биоэквивалентность» представляет собой сравнительную оценка биодоступности двух лекарственных препаратов. Два лекарственных средства считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически идентичны или эквивалентны (содержат такое же количество того же действующего активного вещества (тех самых действующих активных веществ) в тех же лекарственных формах, которые соответствуют требованиям тех же или сравнительных стандартов) или фармацевтически альтернативными (содержат тот же действующий активный компонент, но различаются по его химической форме (эфир, соль и т.д.), или лекарственной формой, а также силой действия) и если их биодоступности после введения в одной и той же молярной дозе подобные такой степени, что эффекты этих лекарственных препаратов относительно эффективности и безопасности будут по сути идентичными. Изучение биодоступности (биоэквивалентности) лекарственных средств является одним из видов клинических испытаний фармацевтических препаратов, целью которого является сравнительная оценка биодоступности и биоэквивалентности двух аналогичных препаратов для определения возможности применения по сути идентичных препаратов.
Проблема биоэквивалентности лекарственных препаратов bioequivalence studies russia имеет большое фармацевтическое, клиническое и экономическое значение, поскольку один и тот же фармацевтический препарат может выпускаться многими (иногда несколькими десятками) фирмами с использованием различных вспомогательных (аддитивных) веществ и по разным технологиям. Указанная выше проблема биоидентичности иногда возникает при сравнении различных серий препарата одного производителя, а также при анализе однородности лекарственной формы с биодоступностью и биоэквивалентностью внутри одной и той же серии, особенно для тех, которые труднорастворимые, плохо всасываются и состоят из сильнодействующих веществ. Особое значение изучения биоэквивалентности препаратов приобретает в условиях широкого применения по сути аналогичных препаратов, во всех странах обусловлено существенной разницей в стоимости между ними. Это позволяет существенно снизить затраты на лечение пациента, сохраняя при этом высокий уровень качества лечения.
Некоторые инновационные препараты могут иметь больше показаний к применению по сравнению с их генерическими аналогами, если было получено разрешение на применение по этим показаниям и еще не истек срок права на исключительное применение лекарственного препарата за ними. В качестве альтернативы классическим исследованием как биодоступности, так и биоэквивалентности лекарственных средств с применением фармакокинетических конечных точек для оценки биологической эквивалентности лекарственных форм можно предусмотреть другие виды исследований, например, исследования на людях с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек, исследования на лабораторных или домашних животных с использованием моделей или лабораторные исследования in vitro, если они должным образом обоснованы, а также валидированные.
На фармакотерапевтическое действие лекарственного препарата и на его биоэквивалентность влияет много факторов, среди которых наибольшее значение для возможной концентрации лекарственного препарата в плазме крови имеют:
наличие сопутствующих болезней;
использование лекарственных препаратов, которые взаимодействуют между собой; нарушение абсорбции и низкая биодоступность;
патология почек и печени;
нарушение конъюгации лекарственных субстанций с протеинами;
генетически обусловленные особенности обмена веществ лекарственных препаратов. Следует отметить, что изучение биодоступности лекарственных средств - это клинические испытания относительно биоэквивалентности, где субъектом исследования является человек. Поэтому к таким исследованиям биодоступности фармацевтических препаратов относятся такие же официальные положения и требования, и ко всем остальным клинических испытаний. clinical studies in russia
Исследования биодоступности препаратов должны проводиться в соответствии с принципами GCP с целью обеспечения качества представленных данных и защиты прав, здоровья и благополучия человека.
Противоположное значение имеет понятие биологической неэквивалентности (бионеэквивалентность) лекарственных препаратов, широко используется на практике и каким сказывается несоответствие различных доз тех же препаратов, выпускаемых в одинаковых лекарственных формах различными производителями.
Биологическая неэквивалентность лекарственных препаратов (синоним - бионеэквивалентность) распространилось в 70-е годы XX в. в связи с клиническим подтверждением существенного расхождения терапевтического эффекта и содержания в биологических жидкостях некоторых препаратов (дигоксина, преднизолона, фенитоина, примидона т.д.), которые назначают пациентам в различных дозах в форме таблеток, выпускаемых различными фирмами.
Конечно бионеэквивалентность лекарственных средств устанавливается клинически, когда он заменяет другой препарат, содержащий такую же активное вещество. Изменение реакции организма на лечение может определяться снижением или повышением эффективности терапии или появлением побочных реакций.
Исследования биоэквивалентности препаратов играют важное значение в современной медицине, ветеринарии, фармации. Подробнее: epgroup.pro